Когато говорим за Drug Master File, различните производители имат различни реакции. DMF не е задължителен за производителите да се регистрират. Въпреки това, голям брой производители на лекарства все още кандидатстват и регистрират DMF за своите продукти. Защо?
За да се заемем с работата, нека първо да разгледаме съдържанието на Drug Master File и след това да поговорим за това какво може да направи!
Пълен набор от документи, отразяващи производството на лекарства и управлението на качеството, се нарича Главно досие на лекарствата (DMF), което включва въвеждане на производствения обект (завод), специфични спецификации на качеството и методи за инспекция, производствен процес и описание на оборудването, качествен контрол и качество управление.
Кои компании могат да кандидатстват за DMF?
Има ПЕТ вида DMF, издадени от FDA:
Тип I: Производствена площадка, съоръжения, оперативни процедури и персонал
Тип II: лекарствено вещество, междинно лекарствено вещество и материал, използван при тяхното приготвяне, или лекарствен продукт
Тип III: Опаковъчен материал
Тип IV: Помощно вещество, оцветител, аромат, есенция или материал, използван при приготвянето им
Тип V: Референтна информация, приета от FDA
Според горните пет типа, различни видове компании могат да кандидатстват за тях според собствените си нужди за информационното съдържание, изисквано от различните видове DMF.
Например, ако стеAPI производител, DMF, за който трябва да кандидатствате от FDA, принадлежи към тип II. Предоставените от вас материали трябва да включват: подаване на заявление, подходяща административна информация, декларация за ангажимент на предприятието, описание на физичните и химичните свойства на приложения продукт, подробно описание на методите за производство на продукта , контрол на качеството на продукта и контрол на производствения процес, тест за стабилност на продукта, опаковане и етикетиране, стандартни оперативни процедури Съхранение и управление на суровини и готови продукти, управление на документи, проверка, система за управление на номера на партиди, връщане и изхвърляне и др.
В повечето случаи DMF се е превърнал в един от важните фактори за определен вид лекарства и API дали те могат да бъдат изнесени в определена страна. Когато искате да навлезете на пазара на продажби в други страни, наличието на този DMF е от решаващо значение .
Точно както в Европейската общност, DMF е част от лиценза за търговия. За лекарства набор от материали трябва да бъде представен на Европейската общност или Националната администрация по лекарствата на страната продавач и лицензът за търговия трябва да бъде обработен. Когато доставчикът на активната съставка (т.е. API), използвана при промените на лекарството, ще се прилагат горните процедури. DMF е важна част от материалите за кандидатстване. Ако DMF не е предоставен според изискванията, произведените продукти не могат да бъдат продадени в страната.
DMF играе ключова роля за производителите. В момента Ханде кандидатства заМелатонинDMF. По отношение на регистрацията на документи, Hande има дългогодишен опит в кандидатстването и професионален екип. Центърът за бързо реагиране, който имаме, ви предоставя най-добрите опции, за да отговори на вашите нужди в най-кратък срок. Ако трябва да кандидатствате за документи за DMF, докато поръчванеМелатонин, моля не се колебайте да се свържете с нас!
Време на публикуване: 23 септември 2022 г