1. Последният напредък в работата:
Регулаторна декларация за естествен паклитаксел:
● Китай CDE:
На 13 декември 2021 г. допълнителното заявление за CDE е завършено (най-новият статус на CDE е показан на снимката).и Hande приеха инспекцията за съответствие на GMP на място от Администрацията по храните и лекарствата на провинция Юнан на 18-20 януари 2022 г. Тъй като CDE вече няма да издава документи за одобрение за регистрация на API и преглед на промените, няма да издава никакви подкрепящи документи за време, но вече може да се реферира с препарати и уреди.Съгласно одобрението на CDE, моля, вижте имейла за известие за промяна за свързани процеси и стандартни промени..
След проверката на място Yunnan Hande официално ще възобнови търговските продажби на китайския пазар.Вашата компания може да използва продуктите на Hande за изследване и развитие, малък тест, пилотен тест и клинична употреба според вашите нужди.Материалите на приложението могат директно да цитират материали на Hande CDE.
● ЕС EDQM:
Hande получи сертификат CEP и „Сертификационен документ за износ на API за ЕС“ („WC“) и пазарът на ЕС възобнови официалните търговски продажби.Ако вашата компания се нуждае от CEP сертификат и упълномощаващо писмо или продукти, моля, свържете се с нас навреме.
● FDA на САЩ:
Информацията за промяната на DMF е изпратена.
● Други държави или региони:
Русия: Съществуващите клиенти започнаха да активират регистрацията;
Индия: предоставени данни за DMF;
Бразилия: подготовка на данни за DMF;
Япония: Подадени са регистрационни материали;
Австралийски TGA: В процес на подготовка;
ЕС GMP: в процес на подготовка;
Останалите страни ще кандидатстват едновременно.В бъдеще Hande ще помогне на вашата компания да разшири международния стратегически пазар.
2. Производствена линия на 10-DAB полусинтетичен паклитаксел:
Пилотното производство приключи и тестовете приключиха.Сега извършете изследване на качеството и проверка на стабилността.Планът за производство на партиди за проверка на 3 партиди ще започне през януари 2022 г. след завършване на инсталирането и въвеждането в експлоатация на оборудването.
10-DAB полусинтетичен паклитаксел регулаторен регистрационен план:
● Китай CDE: Документ №: Y20210000685, планира се приложението да започне през второто тримесечие на 2022 г.;
● EDQM и FDA: Планирайте да подадете документи през четвъртото тримесечие на 2022 г.
3. Първична линия за обработка:
Чрез статистика на място и тестване на проби от множество бази за засаждане на тис, годишният план за доставки е изпълнен с 3 широкомащабни бази за засаждане, за да се осигури достатъчно количество суровини за ефективно количество паклитаксел.Годишната производителност на 10-DAB е 2000 кг/година, със стабилно качество и дългосрочни доставки.
● 10-DAB III регулаторна документация:
DMF: Номерът на DMF е получен.
2. Друга информация
1. Засегната от епидемията Ханде вече няма да участва в изложението CPHI.За да обслужваме по-добре вашата компания, ние ще продължим да извършваме посещения на клиенти и да си сътрудничим с работата по развитието на пазара на вашата компания с по-добри услуги.
Време на публикуване: 18 февруари 2022 г