Какво е GMP?
GMP-добра производствена практика
Може също да се нарече текуща добра производствена практика (cGMP).
Добрите производствени практики се отнасят до законите и разпоредбите относно производството и управлението на качеството на храни, лекарства и медицински продукти. Те изискват предприятията да отговарят на санитарните изисквания за качество по отношение на суровини, персонал, съоръжения и оборудване, производствен процес, опаковане и транспорт , контрол на качеството и т.н. съгласно съответните национални закони и разпоредби, за формиране на набор от работещи спецификации за работа, за да помогне на предприятията да подобрят санитарната среда на предприятията и да намерят проблеми в производствения процес навреме за подобрение.
Разликата между Китай и повечето други страни в света е, че употребата на наркотици за хора и употребата на ветеринарни лекарства са различни в Китай, който приема GMP за употребата на лекарства за хора и GMP за ветеринарни лекарства. От прилагането на GMP сертификация за лекарства в Китай, тя е преразгледана през 2010 г. и официално внедри новата версия на GMP през 2011 г. Новата версия на GMP сертифицирането поставя високи изисквания за производството на стерилни препарати и API.
Така че защо много фармацевтични фабрики трябва да преминат GMP сертификат?
Производителите или предприятията с GMP сертификат получават строг надзор от съответните национални отдели в поредица от процеси като производство и тестване на продукта. За потребителите това е пречка за контрол на качеството на продукта и също така е защита за самите предприятия, така че техните продуктите имат стандарт за по-добър контрол на качеството на продукта.
Предприятията със сертификат за GMP трябва да създадат система за управление на качеството на GMP, за да осигурят целостта и проследимостта на качеството на предприятието, тъй като предприятието също така редовно получава GMP одити от Националната администрация по храните и лекарствата на всеки пет години, за да провери всички GMP документи и съответните операции исторически записи на предприятието през последните пет години.
Като GMP фабрика,Хандеприлага управление на качеството в строго съответствие с изискванията на cGMP и настоящите документи за управление на качеството. Отделът за осигуряване на качеството контролира изпълнението на качествената работа във всички отдели и непрекъснато подобрява и усъвършенства системата за управление на качеството на компанията чрез вътрешна GMP самоинспекция и външна GMP одит (одит на клиенти, одит на трета страна и одит на регулаторни агенции).
Време на публикуване: 18 ноември 2022 г