С развитието на обществото и подобряването на медицинското ниво, изискванията на страните по света за лекарства, медицински изделия и API, използвани в лекарства и устройства, са по-строги от година на година, което значително гарантира безопасността на производството на лекарства!
Нека да разгледаме регулацията на API на бразилския пазар!
Какво е ANVISA?
Anvisa е съкращение от португалски Agência Nacional de Vigilância Sanitária, което се отнася до Бразилската агенция за здравно регулиране.
Бразилската агенция за здравно регулиране (Anvisa) е авторитарна агенция, свързана с Министерството на здравеопазването, която е част от Бразилската национална здравна система (SUS) и координиращата агенция на Бразилската здравна регулаторна система (SNVS) и извършва работа в национален мащаб.
Ролята на Anvisa е да насърчава защитата и границите на здравето на хората чрез контролиране на производството, маркетинга и използването на продукти и услуги, подлежащи на здравен надзор, включително съответната среда, процеси, съставки и технологии, както и контрола на пристанищата и летищата.
Какви са изискванията на Anvisa за внос на API на бразилския пазар?
Що се отнася до активните фармацевтични съставки (IFA) на бразилския пазар, има някои промени през последните години. Anvisa, Бразилия, последователно обнародва три нови разпоредби, свързани с активните фармацевтични съставки.
●RDC 359/2020 определя Основния документ за регистрация на лекарствени вещества (DIFA) и Централизираната процедура за оценка на регистрация на лекарствени вещества (CADIFA), а разпоредбите обхващат лекарствените вещества, необходими за иновативни лекарства, нови лекарства и генерични лекарства;
●RDC 361/2020, ревизира съдържанието, свързано с регистрацията на суровини в маркетинговото приложение RDC 200/2017 и приложението за постмаркетингова промяна RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 уточнява изискванията на GMP сертификата (CBPF) и изискванията на процедурата за одит за задгранични съоръжения за производство на API, включително API, получени от растителна екстракция, химичен синтез, ферментация и полусинтез;
Предишната регистрация на API (RDC 57/2009) ще бъде невалидна от 1 март 2021 г. и вместо това ще бъде изпратена на Cadifa, като по този начин се опростяват някои процедури за предишната регистрация на API.
В допълнение, новите разпоредби постановяват, че производителите на API могат директно да подават документи (DIFA) до Anvisa, дори ако нямат агенти или клонове в Бразилия. Anvisa също е подготвила ръководство за документи Ръководство CADIFA, за да напътства международните компании да подават заявления. Насочвайте всеки етап на подаване на документ.
От тази гледна точка Бразилия Anvisa значително опрости процеса на регистрация на API документи до известна степен и също така постепенно увеличава надзора върху импортирането на API. Ако искате да знаете за регистрацията на бразилски документи, можете да се обърнете към тези нови регламенти.
Yunnan Hande Bio-Tech не само има производствен капацитет за висок добив и високо качествоПаклитаксел API,но също така има уникални предимства при регистрация и заверка на документи в други страни!Ако имате нуждаПаклитаксел APIкоито могат да отговорят на регулаторните нужди на бразилските API, моля, свържете се с нас по всяко време! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Време на публикуване: 30 декември 2022 г