Споделяне на един случай
Случай-Мелатонин
1、Ново лекарство, потърсете производителя на API.
2、От производителите се изисква да имат производствени квалификации и документи.
3、Приложими са стандартите EP/BP/USP.
4、Очаквайте регистъра с DMF в рамките на 6 месеца.
5、Декларирайте според изискванията на пазара на обекти.
Отговор от Ханде
1、Комуникирайте с клиентите навреме, за да разберете нуждите на клиентите.
2、Повече изследвания на продукта: 480+клинични изпитвания; В САЩ има 2 декларации за DMF, без CN. В развиващите се страни няма DMF за CN.
3、Разберете изискванията за подаване на DMF на развиващите се страни; R&D, QA активно обсъждат; Излезте с клиента в рамките на една седмица и постигнете споразумение; Екипът за отчитане на Hande, с години глобален опит в отчитането, подаването на DMF ще бъде завършено в рамките на 3M; 3 милиона по-рано от очакваното.
4、Кандидатствайте за DMF като пречистен 98%+, в ход.
Споделяне на случай две
Case-Екдистерон 1
1、Клинични изпитвания на лекарства при хора, mktg в ЕС и САЩ.
2、Предишният доставчик не отговаря на изискванията, новият доставчик трябва да отговаря на изискванията на GMP на ЕС, да има пълни възможности за тестване, да може да приема одити на качеството и да сътрудничи на регулаторната регистрация и да има стабилни възможности за доставки.
Отговор от Ханде
1、Комуникирайте с клиентите навреме, за да разберете нуждите на клиентите.
2、Повече изследвания на продукта: Понастоящем се използва главно във ветеринарни лекарства, хранителни добавки и козметика от висок клас; Това е първият случай на екдизон, приложен в хуманната медицина, В момента във Фаза III CT.
3、Нито един от доставчиците на екдизон, които в момента са на пазара, не може да удовлетвори изискванията за качествени изследвания и съответствие, изисквани от клиентите.
4、Обсъдено вътрешно; Приемане на 3 одита, отдалечен 1 и на място 2.
5、Сега Hande е негов квалифициран доставчик.
Споделяне на случай три
Кейс-Екдистерон 2
1、Чуждестранни производители на хранителни добавки.
2、Поради въпроса за формулата от потребителите, готови да разработят нови рецепти.
3、Изискванията за новата формула не са особено ясни, нуждаят се от подкрепа от данни на производителя и тестване.
Отговор от Ханде
1 、 Комуникирайте с клиентите навреме, за да разберете нуждите на клиентите: 20E трябва да бъде ясно разпознат; Необходими са няколко други съставки на растителни екстракти; Бъдещата формула се извършва според съотношението на тези насаждения.
2、R&D, QA активно обсъждат; Излезте с клиента с подробни изисквания.
3、Активно предлагайте приготвяне на рецепти с множество мономери, решения на едно гише.
4、Hande се превърна в силна производствена подкрепа за този клиент.
Споделяне на случай четири
Кейс-Цефарантин
1、Като потенциално ново лекарство за лечение на COVID-19 е необходимо да се намерят доставчици, които разполагат с технология, производствени условия и могат да направят проучване и деклариране на API.
2、Необходимост от сътрудничество с пилотен тест.
3、Необходимост от предоставяне на подходяща литература, като например влияещи фактори.
Отговор от Ханде
1、Комуникирайте с клиентите навреме, за да разберете нуждите на клиентите.
2、R&D, QA активно обсъждат; Излезте с клиента с подробни изисквания.
3、Hande вече имаше патент Cepharanthine за метод за разделяне и екстракция още през 2011 г. В рамките на времето, което клиентът очаква, завършете малкия тест до средния тест и осигурете литературна подкрепа по време на целия процес.
4、Сега Hande става негов партньор и преговаря за по-нататъшно задълбочено сътрудничество.